新的药品管理法对人们有什么影响？

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【引言】:新的药品管理法即将出台。这对普通人会有什么影响？何时实施？要点是什么？过来看看。

8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议在北京闭幕。会议投票通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。这是该法自1984年颁布以来的第二次重大系统和结构性修订。在未来，人们购买药物将面临一系列新的变化。

实施时间:

它将于2019年12月1日生效。

网上药品销售必须符合以下条件:

新修订的《药品管理条例》规定，几种特殊管理的药品不能在网上销售，但没有明确提到处方药。

这是否意味着政策层面已经放开了处方药的网上销售？未来将如何监管？在修订《药品管理法》的过程中，全国人大听取了各方面的意见，采取了包容和审慎的态度，对药品监督管理部门提出了进一步的要求。

对于网上销售的主体来说，获得许可的实体企业在网上销售药品之前必须先获得离线许可。此外，网上销售药品必须符合新《药品管理法》对零售业务的要求。其次，考虑到网上销售的特殊性，对网上销售的处方药提出了更严格的要求。例如，药品销售网络必须与医疗机构的信息系统互联，信息必须共享。主要目的是保证处方来源的真实性，保证患者用药的安全性。配送还必须符合药品管理质量标准的要求。

确保药品供应短缺，并鼓励为儿童开发药品。

对于社会各界高度关注的常用药品和急救药品短缺问题，新修订的《药品管理法》对“药品储存和供应”作出了特别规定。这些措施包括:明确国家实行药品储备制度，国家建立药品供求监测制度，国家实行药品短缺清单管理制度，国家实行药品短缺优先评价制度等。和多部门合作，加强药品供应安全。

此外，《药品管理法》总则明确规定，国家鼓励新药研发。与此同时，增加和改进了10多篇文章，并增加了一些体制措施，以鼓励创新和加快新药上市。这包括，除其他外，重点支持以临床价值为导向并对人类疾病有明确疗效的药物创新。鼓励开发新药和具有新治疗机制的儿童药物，以治疗严重威胁生命的疾病和罕见疾病。

对于严重威胁生命的疾病和公共卫生急需的药物的治疗，临床试验中的可用数据显示疗效，并且可以对能够预测临床价值的药物应用有条件的批准，从而提高临床实践中急需的药物的可获得性。该系统缩短了临床试验的开发时间，使那些急需治疗的患者能够首先使用新药。

实行药品上市许可证持证人制度

新修订的《药品管理法》建立了上市许可制度。所谓上市许可证持有人制度，是指具有药品技术的药品研发机构和生产企业通过申请药品上市许可证取得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，并对药品的整个生命周期负责的制度。

上市许可证持有人应当对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量控制负责。同时，规定上市许可证持有人应建立质量保证体系，负责药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和治疗的全过程和各个环节。除了质量管理和风险防控能力，上市许可证持有者还必须具备补偿能力。对于境外上市许可证持有人，应明确指定境内企业履行其作为持有人的义务，并承担连带责任。

建立和完善药品可追溯体系

新修订的《药品监督管理条例》规定国家建立药品可追溯体系，要求药品经营许可证持有者建立药品可追溯体系，实现药品最小包装单位的可追溯性和可验证性。

建立药品可追溯体系的总体原则是监管部门制定体系和标准，允许多个代码共存，与原有的电子监管代码兼容，与目前世界上常用的其他代码兼容，以充分发挥企业的主体作用。

加大对涉毒违法行为的处罚力度，对严重违法企业实行“以人为本”。

针对毒品违法行为，新修订的《药品管理法》也全面加大了处罚力度。特别规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款金额从商品价值的2倍至5倍增加到15倍至30倍，对价值10万元以下的，按10万元计算，最低罚款150万元。对非法生产和销售劣药的罚款也从货物价值的1至3倍增加到10至20倍。

对假冒伪劣药品违法行为责任人的资格处罚已从10年禁令提高到终身禁令。被吊销生产、销售假药许可证的企业，10年内不受理其相应的申请。生产、销售假药、生产、销售劣药等严重违法行为，以及伪造、变造许可证件、骗取许可证件等严重违法行为，公安机关可以对有关责任人员处5日以上15日以下拘留。

对于严重违法的企业，新修订的《药品管理法》实行“以人为本”。在依法处罚企业的同时，企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也将受到处罚，包括没收收入、罚款、一定期限甚至终身禁止经营期间发生的违法行为。

“携带毒品出境”将视情况而定。

未经批准进口少量依法在境外上市的药品，情节较轻或者免予处罚。

新修订的《药品管理法》第124条规定，未经批准进口依法在境外上市的少量药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。从国外进口药品必须得到批准。未经批准，即使是在国外合法上市的药物也不能进口。这一次，假药和劣药的范围被修改，未经批准的进口药品不再列为假药，这反映了人们的关切。对依法列在境外的少量进口药品，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。

然而，从假药中提取未经批准的进口药品的单独规定并不意味着处罚将会减轻。相反，法律责任将被严格规定。同时，违反第一百二十四条规定，构成生产、进口、销售伪劣药品的，仍按生产、进口、销售伪劣药品处罚。

法律历史修正案:

《药品管理法》于1984年9月颁布。2001年2月首次修订，2013年12月修订，2015年4月修订，2019年8月再次修订。《药品管理法》诞生至今已有35年，首次修订至今已有18年。

内容来自:杨光网、央视新闻